大皖新聞訊 作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，近年來藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn)，已成為關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。11月17日，記者從新聞發(fā)布會上了解到，安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局等17個部門共同制定了《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》），將深化安徽藥械監(jiān)管全過程改革，推動藥械創(chuàng)新，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)安徽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(資料圖片僅供參考)

大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新

記者注意到，《若干措施》共提出了大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等5個方面21條具體改革舉措。首先是大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，提出了強化藥械研發(fā)跟蹤服務(wù)，對省內(nèi)在研創(chuàng)新藥械實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”；提高新藥臨床試驗?zāi)芰?，鼓勵藥物臨床試驗機構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)；提高檢驗監(jiān)測服務(wù)能力，推進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品和皖產(chǎn)生物制品檢驗資質(zhì)擴項；支持創(chuàng)新藥械推廣使用，對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品掛網(wǎng)開通綠色通道；強化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)運用，為創(chuàng)新藥械企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等在國家級知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心備案開通專利快速預(yù)審服務(wù)等5項具體舉措。

同時，全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。包含強化中藥標(biāo)準(zhǔn)示范引領(lǐng)，持續(xù)加強中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等省級藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和制修訂工作；提升中藥飲片炮制水平，推動具有安徽特色的“徽派中藥炮制技術(shù)體系”研究和傳承；促進(jìn)中藥配方顆粒發(fā)展，支持中成藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過兼并、重組等方式成為具備中藥配方顆粒完整生產(chǎn)能力的法人企業(yè)；支持服務(wù)中藥新藥上市，推進(jìn)運用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系等4項具體舉措。

著力提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效

《若干措施》提到，將著力提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。提出了加強審評審批能力建設(shè)，全面提升職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍使用和管理效率；完善審批前置服務(wù)，對重點園區(qū)、重點項目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品實施跟蹤服務(wù)機制；持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，深化“高效辦成一件事”首創(chuàng)性差異化改革；促進(jìn)臨床急需藥械加快上市，實行研檢審聯(lián)動，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批等4項具體舉措。

同時，全面提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。提出了提高藥械監(jiān)督檢查效率，打好“執(zhí)法檢查+普法宣傳+警示教育”組合拳；推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，支持在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有先發(fā)優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的市、縣規(guī)劃建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)特色產(chǎn)業(yè)園；提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效，支持藥品流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放合作，促進(jìn)創(chuàng)新藥械聯(lián)合科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作等4項具體舉措。

記者注意到，文件還提出，要大力提升智慧監(jiān)管水平，推進(jìn)集采中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯等4項具體舉措。

為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供全鏈條、全生命周期的監(jiān)管和服務(wù)

據(jù)悉，《若干措施》立足藥械治病救人的特質(zhì)屬性，堅持高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動，提出的具體舉措圍繞深化安徽省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，涵蓋了藥械臨床研發(fā)、注冊審評、生產(chǎn)流通、要素支撐等各環(huán)節(jié)，為安徽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供全鏈條、全生命周期的監(jiān)管和服務(wù)。

一方面，《若干措施》緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表的發(fā)展特點，著眼于安徽省醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的迫切需要，推出了探索實施創(chuàng)新藥械研發(fā)項目分類管理機制、加強中藥飲片信息化追溯建設(shè)、推進(jìn)優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革、實施行政合規(guī)全過程指導(dǎo)等一系列針對性、實用性改革舉措。

另一方面，《若干措施》注重加強政策統(tǒng)籌和工作配合，發(fā)改、科技、工信、衛(wèi)健等部門激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)改革創(chuàng)新主體活力，市場監(jiān)管、財政、金融、醫(yī)保等部門在政策落地方面給予優(yōu)化和保障措施，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，并建立監(jiān)管部門、藥械企業(yè)、高校院所、協(xié)會聯(lián)盟等多方合作機制，共同促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

大皖新聞記者 徐琪琪 實習(xí)生 曹蕓